.
Actividad IFT10.
Utilizando como referencia el Decreto 4725 del 2005, la página web del INVIMA en su apartado de TECNOVIGILANCIA y la “Guía de Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos” del INVIMA dirigida a las instituciones del sector para el desarrollo de la Tecnovigilancia (Ver referencias) elabore el IFT10.

Para el desarrollo de la actividad se debe dar cuenta de los siguientes ítems:
1. Definiciones:
Incidente Adverso RTA: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Se clasifican en:

1. Serios: son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
2. Moderados: es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.
3. Leves: incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.


Señal RTA: es un “aviso sobre la existencia de
información que sugiere una posible relación causal entre un evento indeseable y la
utilización de un medicamento. Dicha información puede ser completamente nueva, o
complementaria a información preliminar parcial. Usualmente se necesita mas de una sola
notificación para detectar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la
calidad de la información suministrada en la notificación."


Fallas de Funcionamiento RTA: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Defectos de calidad RTA:
Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos médico.
2. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según severidad?RTA:
• Serios:
Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la
Muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una
Pérdida permanente de una estructura corporal.
• Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención medica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la perdida estructural corporal.
• Leves:
Incidentes adversos menoresque no
requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a
su uso.
3. Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo?RTA:
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas
establecidas en el artículo 7o del presente decreto, dentro de las siguientes clases:
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
no razonable de enfermedad o lesión.
Clase Ha: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
4. ¿Qué se debe reportar?RTA:

6.1 EVENTOS ADVERSOS SERIOS.
Evento no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a.
Enfermedad o daño que amenace la vida.
b.
Daño de una función o estructura corporal.
c.
Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
d.
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –
EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS:
Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
6.3
INCIDENTES ADVERSOS SERIOS:
(Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
6.4
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:
(Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
5. ¿Quién debe hacer el reporte?RTA:
Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.

Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
6. ¿Cuándo hacer el reporte? RTA: TIPO DE REPORTE
PROFESIONALES DE LA SALUD E INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
FABRICANTE E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
REPORTES INMEDIATOS
72 horas siguientes a la ocurrencia de incidentes adversos SERIOS O POTENCIALES SERIOS
72 horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios
REPORTES PERIODICOS
TRIMESTRALMENTE
REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS
NO APLICA
Al momento en que el fabricante o importador decida iniciar el retiro del producto en el país.
REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES
NO APLICA
72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia RTA:

7. Diligencie un FIADM para un dispositivo médico que Usted conozca porque sea de uso o comercialización más frecuente en la institución donde trabaja o realiza sus prácticas profesionales.
1. IDENTIFICACIÓN
FECHA DE
NOTIFICACIÓN INSTITUCIÓN NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)
D

18 M

09 A

08 FOSCAL 4 FLORIDABLANCA(SANTADER)
INICIALES DEL
PACIENTE HISTORIA
CLÍNICA No. IDENTIFICACIÓN SEXO EDAD FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)
T G 208708 F
X M D

M A
FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S) 2. REACCIÓN (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S)
(En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)
D
18
M
09 A
08

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamentos sospechosos en la columna S
S MEDICAMENTOS DOSIS / FRECUENCIA/VIA DE
ADMINISTRACIÓN INDICACIÓN O MOTIVO DE LA
PRESCRIPCIÓN FECHA INICIO FECHA
FINALIZACIÓN








4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
(Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros
antecedentes del paciente, respuesta al retiro del medicamento, a la reexposición y cualquier otra información que se considere pertinente)
Introductor: lote MF7065697 Marca: Arroz.
DX: SHOCK CARDIOGENICO,Taquiarritmia-Bradiarritmia,intoxicación digitalica,enfermedad del nodo, cardiopatia isquemica FE 20%, Prótesis valvular Mitral Mecanica.
Se utilizo de urgencias introductor 8.5Fr,para pasar electrodo de marcapaso6Fr,por retorno de sangre requirió usar nuevo introductor para bolsa protectora de catéter

5. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE
REPORTANTE PROFESIÓN DIRECCIÓN TELÉFONO O CORREO ELECTRÓNICO
Marisela Márquez H ENFERMERA FOSCAL
8. Elabore un resumen, conclusiones y discusión del IFT9

RESUMEN

A través de el decreto 4725 de dispositivos médicos nos orienta como es todo el proceso de estos y nos permite ,que son para que sirven, como se clasifican y como se utilizan , cuando se debe hacer un reporte tecno vigilancia , quien lo debe realizar en que hora y en que momento y nosotros como regentes de farmacia debemos tener en claro desempolvando a toda hora estos procedimientos y que nos van hacer util para nuestro desempeño laborar.



CONCLUSION


Es que todo el personal que labore en el área de la salud tomen conciencia de lo importa que es la tecno vigilancia y
Reporten todos los PRM Y PRUM y a si nos preocupemos por la salud integral de las personas.



DISCUSION

Es que en la mayoría de los servicios farmacéuticos no han tomado conciencia de lo que es en si la tecnovigilancia no le ven mucha importancia por que no piensan en hacer todas las cosas mecanicas y por cumplir un horario de trabajo

Actividad IFT9.

Actividad IFT9.

Para el desarrollo de la actividad se debe dar cuenta de las siguientes preguntas:
1. ¿Justifique por qué es importante la Fármaco vigilancia y la Tecnovigilancia?
RTA: La fármaco vigilancia y tecnovigilancia es la encargada de vigilar y controlar todo el procedimiento a seguir de los medicamentos desde el momento de fabricación, distribución y usos de estos para el cuidado y la salud de las personas

2. ¿Cuáles son los principales objetivos de la fármaco vigilancia y Tecnovigilancia en Colombia?
RTA: Dectetar los PRM y atacar la inconsistencia para poder llegar a toma de decisiones.
Tener control y vigilar que haya uso adecuado para los medicamentos.
A través de el decreto 2200 y la resolución 1403 se cumpla a pie de letra de lo que estas exigen y la ley nos obliga .
3. ¿Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la Fármaco vigilancia y Tecnovigilancia?
RTA: IPS-EPS-NODO COORDINADOR REGIONAL-INVIMA-OMS-
SECCIONAL DE SALUD.


4. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Fármaco vigilancia” de la OMS:
•¿Cuáles son los objetivos finales de la Fármaco vigilancia?
RTA: - Uso adecuado con los medicamentos.
- Realizar una correcta dispensación con el uso terapéutico de los medicamentos.

- Educación y información a los clientes internos y externos de lo que es el uso de los medicamentos.






¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Fármaco vigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de fármaco vigilancia?
¿Cuál es el personal necesario en un centro de fármaco vigilancia?
Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación?
RTA: Realiza contactos con autoridades sanitarias y con instituciones o grupos locales, regionales y nacionales que se dediquen a medicina clínica y farmacológica y toxicológica resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.

- Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir los datos mediante a su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud.

- Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.

- Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de base de datos.

- Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la fármaco vigilancia.

- Promover la importancia de la notificación de las reacciones adversas a medicamentos a través de las revistas médicas.

- Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a fármaco vigilancia.
5. ¿Cuáles centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?
RTA: INVIMA.
6. Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.
RTA: - Capacitando al personal de el servicio farmacéutico lo importante que es esto reporte y tomar conciencia de la responsabilidad. Y no hacer todo mecánicamente.
-capacitar como se debe llenar el FORAM.

7. ¿Si le propusieran en su sitio de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué información incluiría? Al respecto, responder:

¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?
RTA: EL FORAM

¿Quién puede notificar en Colombia?
RTA: REGENTES DE FARMACIA, MEDICOS , ENFERMERAS ,AUXILIARES DE FRAMACIA, QUIMICOS FARMACETICOS ,LABORATORIOS FARMACEUTICOS
¿Qué notificar?
RTA: Reacciones adversas con medicamentos, malas practicas de manufactura por parte de los laboratorios, incorrecta formulación por parte medica, errores en dispensación por parte de el servicio farmacéutico,
¿Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?
RTA: Debería ser obligatoria pero hasta ahora se esta haciendo cumplir en los servicios farmacéuticos .
8. ¿Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?
RTA: Que deben recibir toda información sobre el uso de estos medicamentos Ej.: - como no almacenarlos en lugares donde no hay una temperatura adecuada y no volverlos a sacar como lo hacen otros pacientes que los guardan y no se toman sus tratamientos.
Tener en cuenta la sobre dosificación
9. Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones.
RTA: - Tomarse los medicamentos de acuerdo como el medico se lo ordeno.
-mejorar su calidad de vida
-Dejar un poco el sedentarismo aun lado

11. Elabore un resumen, conclusiones y discusión del IFT9
RESUMEN
La fármaco vigilancia es la herramienta principal para llegar ala toma de decisiones con referencia a los PRM y PRM y así poder llegar por medio de las autoridades competentes a velar por la salud integral de las personas.


CLONCLUSIONES

Por medio de los formatos de incidente-accidente o FORAM
Nos servirá para atacar todos los PRM Y PRUM
Y a si tomar conciencia de lo importante que es el uso de los medicamentos.
DISCUSION
Que ojala que en todos los servicios farmacéuticos capacitaran más al personal con referencia al perfil farmacoterapetico.

ACTIVIDAD IFT 8

Actividad IFT8. Taller de PRM y PRUM


1. ¿Quién y/o quienes son los profesionales autorizados para prescribir en Colombia? Cite la norma que lo regula.
RTA
ley 073 de 1985 y la ley 576 del 2000, ley 0014 de 1962, ley 23 1981:art 13,33. medicos, odontologos y veterinarios

2. ¿Cómo se definen los PRM y los PRUM según el Decreto 2200 de 2005?

Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM),
“cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente”

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM,
“. corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta”

3. Código CIE10 de las dos patologías asignadas y l nombre tal cual como se encuentra en el CIE10.

I10 HIPRTENCION ESENCIAL (PRIMARIA) I10 HIPERTENSION ESENCIAL (PRIMARIA)
J440 EPOC J440 EPOC


4. De acuerdo a la patología objeto del trabajo cite dos precauciones a tener en cuenta según la naturaleza de la enfermedad que estén relacionadas con los alimentos y/o con los medicamentos.

HIPERTENCION
1. llevar una dieta sin sal, no fumar y, sobre todo, no beber alcohol. También es conveniente realizar algún ejercicio físico como pasear relajadamente entre treinta minutos y una hora diarios. En muchas ocasiones,

2. la toma regular de la tensión cada uno, dos o tres meses según el paciente.
3. controlar la obesidad y reducir peso,
4. cumplir con el tratamiento en su dosificación y que sea el medicamento adecuado para la patología

EPOC
1. la suspensión del uso de tabaco
2. disminuir la carga de partículas y gases inhalados

3. optimizar su desempeño físico y social, así como también su autonomía.



5. Que forma farmacéutica líquida esta constituida por una concentración concentrada de azúcar?
RTA:
El jarabe es una forma farmacéutica líquida de consistencia viscosa característica, constituida por una solución concentrada de azúcar en agua destilada o en líquidos diversos, y correspondiendo a una cantidad de 850 gramos de azúcar en 1000 ml de agua destilada.

Las soluciones son formas farmacéuticas constituidas mayormente por agua.

Que un medicamento sea un jarabe o una solución, entonces, depende en que vehículo está disuelto el principio activo que actuará contra la enfermedad o patología.

Lo que se debe tener en cuenta es la concentración del principio activo. Por lo demás la única diferencia será el sabor al momento de ingerirlo.

7. Para cada uno de los medicamentos asignados en su trabajo final, formule:

a. Dos ejemplos de PRM relacionados con la necesidad.

RTA:

1. En cuanto la hipertensión a la furosemida, losartan, minoxidil, hidroclorotiazida, captopril, clonidina y para el epoc teofilina, bromuro de ipatropim, salbutamol
EJ 1: la prescripción de otro medicamento que no sea el de patología.
EJ 2: Que el medicamento no se le entregue oportunamente. le tengan que hacer un pendiente y se lo entreguen en 5 dias.

b. Dos ejemplos de PRM relacionados con la efectividad.
RTA:
EJ 1: Elegir un medicamento de menor calidad. en cuanto practicas de manufactura
EJ 2: Incumplimiento al tratamiento con los medicamentos cuan do se le olvida tomar los medicamentos.

C. Dos ejemplos de PRM relacionados la seguridad.
RTA:
EJ 1: Una sobre dosificación en el tiempo de tratamiento.
EJ 2: Posible reacción adversa a los medicamentos


RESUMEN

De acuerdo con el decreto 2200 del 2005 y la resolución 1403 nos orienta que la farmacovigilancia es la herramienta que utilizamos para vigilar como se debe trabajar en un servicio farmacéutico y es desempolvando lo ha prendido en el transcurso de experiencia vivida en la carrera. En esta unidad la importancia es tener en claro lo que son los PRM Y PRUM hasta donde podemos llegar y que podemos hacer hacia la toma de dediciones.

CONCLUSION

PRM YPRUM nos ayudan a detectar los errores que se puede llegar a cometer en un servicio farmacéutico y según la norma nos obliga a realizar una serie de procesos que se debe cumplir para evitar esta serie de inconsistencias y que debemos velar por la seguridad integral de las personas que nos necesita.

DISCUSIÓN

PRM YPRUM se presentan muy seguidamente por falta de información o comunicación entre medico, dispensador y paciente Ej.: reacciones adversas con los medicamentos, entrega inoportuna de medicamentos, errores de dispensación, de prescripción, sobre dosificación, usos de medicamentos que no son para la patología indicada, mala calidad de productos.

BIBLIOGRAFIA

http://www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_boletines/BOLETIN%2012.pdf
GUIA DE LEGISLACION FARMACETICA.
DECRETO 2200 DEL 2005