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Actividad IFT10.
Utilizando como referencia el Decreto 4725 del 2005, la página web del INVIMA en su apartado de TECNOVIGILANCIA y la “Guía de Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos” del INVIMA dirigida a las instituciones del sector para el desarrollo de la Tecnovigilancia (Ver referencias) elabore el IFT10.

Para el desarrollo de la actividad se debe dar cuenta de los siguientes ítems:
1. Definiciones:
Incidente Adverso RTA: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Se clasifican en:

1. Serios: son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
2. Moderados: es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.
3. Leves: incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.


Señal RTA: es un “aviso sobre la existencia de
información que sugiere una posible relación causal entre un evento indeseable y la
utilización de un medicamento. Dicha información puede ser completamente nueva, o
complementaria a información preliminar parcial. Usualmente se necesita mas de una sola
notificación para detectar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la
calidad de la información suministrada en la notificación."


Fallas de Funcionamiento RTA: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Defectos de calidad RTA:
Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos médico.
2. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según severidad?RTA:
• Serios:
Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la
Muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una
Pérdida permanente de una estructura corporal.
• Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención medica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la perdida estructural corporal.
• Leves:
Incidentes adversos menoresque no
requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a
su uso.
3. Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo?RTA:
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas
establecidas en el artículo 7o del presente decreto, dentro de las siguientes clases:
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
no razonable de enfermedad o lesión.
Clase Ha: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
4. ¿Qué se debe reportar?RTA:

6.1 EVENTOS ADVERSOS SERIOS.
Evento no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a.
Enfermedad o daño que amenace la vida.
b.
Daño de una función o estructura corporal.
c.
Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
d.
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –
EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS:
Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
6.3
INCIDENTES ADVERSOS SERIOS:
(Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
6.4
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:
(Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
5. ¿Quién debe hacer el reporte?RTA:
Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.

Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
6. ¿Cuándo hacer el reporte? RTA: TIPO DE REPORTE
PROFESIONALES DE LA SALUD E INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
FABRICANTE E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
REPORTES INMEDIATOS
72 horas siguientes a la ocurrencia de incidentes adversos SERIOS O POTENCIALES SERIOS
72 horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios
REPORTES PERIODICOS
TRIMESTRALMENTE
REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS
NO APLICA
Al momento en que el fabricante o importador decida iniciar el retiro del producto en el país.
REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES
NO APLICA
72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia RTA:

7. Diligencie un FIADM para un dispositivo médico que Usted conozca porque sea de uso o comercialización más frecuente en la institución donde trabaja o realiza sus prácticas profesionales.
1. IDENTIFICACIÓN
FECHA DE
NOTIFICACIÓN INSTITUCIÓN NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)
D

18 M

09 A

08 FOSCAL 4 FLORIDABLANCA(SANTADER)
INICIALES DEL
PACIENTE HISTORIA
CLÍNICA No. IDENTIFICACIÓN SEXO EDAD FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)
T G 208708 F
X M D

M A
FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S) 2. REACCIÓN (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S)
(En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)
D
18
M
09 A
08

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamentos sospechosos en la columna S
S MEDICAMENTOS DOSIS / FRECUENCIA/VIA DE
ADMINISTRACIÓN INDICACIÓN O MOTIVO DE LA
PRESCRIPCIÓN FECHA INICIO FECHA
FINALIZACIÓN








4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
(Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros
antecedentes del paciente, respuesta al retiro del medicamento, a la reexposición y cualquier otra información que se considere pertinente)
Introductor: lote MF7065697 Marca: Arroz.
DX: SHOCK CARDIOGENICO,Taquiarritmia-Bradiarritmia,intoxicación digitalica,enfermedad del nodo, cardiopatia isquemica FE 20%, Prótesis valvular Mitral Mecanica.
Se utilizo de urgencias introductor 8.5Fr,para pasar electrodo de marcapaso6Fr,por retorno de sangre requirió usar nuevo introductor para bolsa protectora de catéter

5. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE
REPORTANTE PROFESIÓN DIRECCIÓN TELÉFONO O CORREO ELECTRÓNICO
Marisela Márquez H ENFERMERA FOSCAL
8. Elabore un resumen, conclusiones y discusión del IFT9

RESUMEN

A través de el decreto 4725 de dispositivos médicos nos orienta como es todo el proceso de estos y nos permite ,que son para que sirven, como se clasifican y como se utilizan , cuando se debe hacer un reporte tecno vigilancia , quien lo debe realizar en que hora y en que momento y nosotros como regentes de farmacia debemos tener en claro desempolvando a toda hora estos procedimientos y que nos van hacer util para nuestro desempeño laborar.



CONCLUSION


Es que todo el personal que labore en el área de la salud tomen conciencia de lo importa que es la tecno vigilancia y
Reporten todos los PRM Y PRUM y a si nos preocupemos por la salud integral de las personas.



DISCUSION

Es que en la mayoría de los servicios farmacéuticos no han tomado conciencia de lo que es en si la tecnovigilancia no le ven mucha importancia por que no piensan en hacer todas las cosas mecanicas y por cumplir un horario de trabajo